Ⅰ型胶原蛋白 vs Ⅲ型胶原蛋白

皮肤胶原蛋白流失是皮肤老化的主要原因之一。真皮层胶原蛋白主要由Ⅰ型胶原蛋白和Ⅲ型胶原组成，负责真皮组织和血管的拉伸强度和稳定性。

Ⅰ型胶原胶原蛋白呈粗壮、排列紧密的束状结构，分子长度300nm、宽1.5nm。它主要维持皮肤张力和承受拉力，为皮肤提供较强的支撑结构和支撑力，Ⅰ型胶原流失将会出现面部皱纹及凹陷。

Ⅲ型胶原蛋白是纤维状胶原蛋白之一，约占人体整个胶原蛋白含量的5%-20%。Ⅲ型胶原蛋白主要散布于表皮真皮连接处的Ⅰ型胶原周围，形态呈疏松的丝网状，比较细小。

由于其张力较低且不稳定，主要为皮肤提供弹性和抗应力性，Ⅲ型胶原具有很好的营养复弹和促修复愈合作用。此外，Ⅲ 型胶原蛋白可调节Ⅰ型胶原蛋白的合成，加速胶原蛋白原纤维的形成并调节原纤维的结构和功能特性。

因此，在生物医药工程中，胶原蛋白特别是Ⅲ型胶原蛋白在修复组织创伤、支撑细胞再组、抑制瘢痕形成、改善皮肤状态、提升皮肤弹性与柔嫩度等方面有更广泛应用。

Ⅲ型胶原人体不能自动与被动产生，只能通过直接灌溉在真皮层补充丢失的胶原蛋白Ⅲ型。

 

动物源胶原蛋白 vs 重组胶原蛋白

胶原蛋白应用领域广泛，利用传统的胶原蛋白生产方法远远不能满足需求。目前，市场上主流胶原蛋白为猪皮、鱼皮、牛皮、驴皮、鱼鳞等中提取的动物源胶原蛋白，其基因序列与人源胶原蛋白有着根本性差异，属于非同源物质。

在提取过程中，动物源胶原蛋白的结构和活性可能被破坏，最终提炼出的产品主要以胶原蛋白短肽的形式呈现，不能行使其生物学功能。同时，动物源胶原蛋白进入人体后受到皮肤免疫层阻隔，无法深入肌底层、真皮层，且在使用过程中存在活性低甚至无活性、有动物源病毒污染、过敏风险等诸多弊端。

随着合成生物学的发展与进步，胶原蛋白在基因重组技术上的突破，重组胶原蛋白问世，成为更优质、更有应用发展前景的新型胶原蛋白材料。与传统的动物源胶原蛋白相比，重组胶原蛋白的序列与人体的基因序列高度一致，组织相容性较好，可以被人体直接吸收并参与构建胶原蛋白，具有优秀的组织相容性和皮肤亲和性，还避免了动物源胶原蛋白异种提纯等疾病风险问题。 

 

有研究表明，人源化Ⅲ型胶原蛋白具有水溶性好、无病毒隐患、排异率低、生产工艺稳定的优点。Ⅲ型重组人源化胶原蛋白的应用明显比动物源胶原蛋白更具安全性和有效性：Ⅲ型重组人源化胶原蛋白具有高蛋白活性区域，不仅拥有胶原蛋白三螺旋结构，而且多组氢键网络能够进一步稳定三条多肽链，增加了三螺旋结构的稳定性；Ⅲ型重组人源化胶原蛋白与人源胶原蛋白属于同源物质，组织相容性好，具备正常的生理活性，被人体吸收同化利用效果更好。

#重组胶原蛋白的分类 

 

根据2021年国家药监局发布的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平受限，目前市场上未出现重组人胶原蛋白，只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。

 

 重组胶原蛋白医疗器械管理类别

 

2021年4月，国家药监局公布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。

根据医疗器械管理类别界定：

（一）重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。

（二）重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。

（三）重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理。

（四）重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。